歐盟符合性聲明 （DoC）合規(guī)解讀
背 景
歐洲議會和歐盟理事會于2008年7月9日頒布的第768/2008/EC號法規(guī)規(guī)定了與產(chǎn)品銷售相關(guān)的認(rèn)證和市場監(jiān)督要求。根據(jù)該法規(guī)，歐盟的符合性聲明（Declaration of Conformity），簡稱為“DoC”，應(yīng)遵循附件III中規(guī)定的示范結(jié)構(gòu)。制造商應(yīng)在符合性聲明中包含附件II中相關(guān)模塊中指定的要素，并不斷對其進(jìn)行更新。通過發(fā)布EC符合性聲明，制造商承擔(dān)產(chǎn)品符合性的責(zé)任。
商家應(yīng)了解并遵守相關(guān)法規(guī)規(guī)定，以確保符合性聲明符合所有適用的要求。
DoC常見疑問解答
1. DoC是什么？
DoC是EU Declaration of Conformity的縮寫，是由制造商自行起草并簽署的正式文件，聲明其產(chǎn)品在進(jìn)入歐洲市場之前符合所有相關(guān)的產(chǎn)品安全要求。DoC合規(guī)聲明文件是強(qiáng)制性文件。此外，還需將歐盟符合性聲明翻譯成產(chǎn)品銷售所在國家/地區(qū)要求的一種或多種語言。
2. DoC適用的產(chǎn)品范圍有哪些？
適用于所有框架指令下的協(xié)調(diào)立法，包括但不限于玩具、電子產(chǎn)品、個人防護(hù)裝備、機(jī)械設(shè)備、建筑商品、燃?xì)庠O(shè)備、休閑和私人船艇、壓力設(shè)備以及測量設(shè)備等。
玩具：是指適用于為 14 歲以下兒童游戲而設(shè)計或?qū)ｉT設(shè)計的產(chǎn)品，該法規(guī)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單請參考：https://ec.europa.eu/docsroom/documents/54139
建筑產(chǎn)品：是指生產(chǎn)并投放市場，用于永久性地安裝在建筑工程或其組成部分中，且其性能對建筑工程的性能有影響的任何產(chǎn)品或成套設(shè)備，以滿足建筑工程的基本要求。需滿足協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)參考：https://ec.europa.eu/docsroom/documents/56834
個人防護(hù)設(shè)備：是指為保護(hù)個人的健康或安全免受一種或多種危險而設(shè)計和制造的、供個人穿戴或持有的設(shè)備。需滿足的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)參考：https://ec.europa.eu/docsroom/documents/57175
電氣和電子設(shè)備：是指依靠電流或電磁場正常工作的設(shè)備，以及用于產(chǎn)生、傳輸和測量此類電流和電磁場的設(shè)備，其設(shè)計使用電壓額定值交流電不超過1000伏，直流電不超過1500伏。
受電磁兼容指令管控的電子電器產(chǎn)品（例如遙控汽車）需滿足的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)參考：https://ec.europa.eu/docsroom/documents/51314
受低壓指令管控的電子電器產(chǎn)品（例如筆記本電腦）需滿足的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)參考：https://ec.europa.eu/docsroom/documents/57244
無線電設(shè)備是指有意發(fā)射和/或接收無線電波以進(jìn)行無線電通信和/或無線電測定的電氣或電子產(chǎn)品，或必須配有天線等附件才能有意發(fā)射和/或接收無線電波以進(jìn)行無線電通信和/或無線電測定的電氣或電子產(chǎn)品。需滿足的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)參考：https://ec.europa.eu/docsroom/documents/57117
電子電器類設(shè)備中的有害物質(zhì)（例如電池），需滿足的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)參考：https://ec.europa.eu/docsroom/documents/41284
機(jī)械設(shè)備：裝有或打算裝有驅(qū)動系統(tǒng)（人力或畜力直接作用除外）的組件，由相互連接的部件或組件組成，其中至少有一個部件或組件可以移動，這些部件或組件為特定用途而連接在一起。需滿足的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)參考：https://ec.europa.eu/docsroom/documents/55576
壓力設(shè)備：是指容器、管道、安全附件和壓力附件，在適用的情況下，包括與受壓部件相連的元件，如法蘭、噴嘴、接頭、支架、吊耳。需滿足的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)參考：https://ec.europa.eu/docsroom/documents/51457
休閑和私人船艇：休閑艇 "指任何類型的水上交通工具，不包括個人水上交通工具，用于運(yùn)動和休閑目的，船體長度在 2.5 米至 24 米之間，不考慮推進(jìn)方式；個人水上摩托艇 "系指船體長度小于 4 米的用于運(yùn)動和休閑目的的水上摩托艇，該艇使用噴水泵作為主要推進(jìn)力，并設(shè)計為由坐在、站立或跪坐于船體上而不是在船體范圍內(nèi)的人操作。需滿足的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)參考：https://ec.europa.eu/docsroom/documents/57434
測量設(shè)備：是指具有歐洲議會和理事會2014年2月26日第2014/32/EU號指令第2（1）條所述測量功能的任何裝置或系統(tǒng)。需滿足的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)參考：https://single-market-economy.ec.europa.eu/document/download/8ec76f63-2544-4903-9c44-2d141c140d23_en?filename=2014_32_EU%20Measuring%20Instruments_Summary%20list%20of%20harmonised%20standards_Generated%20on%2031.08.2021.pdf
*以上相關(guān)品類僅供參考，詳細(xì)信息請參見歐盟網(wǎng)站。（鏈接：https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/european-standards/harmonised-standards_en）
3. DoC與CE標(biāo)志有什么關(guān)聯(lián)？
CE標(biāo)志是商品進(jìn)入歐洲共同市場的安全標(biāo)志，也是制造商聲明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)指令的標(biāo)識。在將產(chǎn)品投放市場之前，制造商必須確保產(chǎn)品的設(shè)計和制造符合法規(guī)要求。根據(jù)相關(guān)條款，制造商應(yīng)執(zhí)行或已執(zhí)行適用的合格評定程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品的合規(guī)性。如果產(chǎn)品通過了合格評定程序并符合要求，制造商應(yīng)按照規(guī)定起草歐盟符合性聲明，并在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。制造商有責(zé)任在產(chǎn)品投放市場后的10年內(nèi)保存歐盟符合性聲明，以備相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查和監(jiān)督。
4. DoC文件怎么寫？
在填寫DoC之前，制造商必須先確定其產(chǎn)品類型，需要滿足哪些歐盟協(xié)調(diào)立法，并按照法規(guī)要求進(jìn)行相應(yīng)的合格評定。根據(jù)商品所進(jìn)行的合格評定程序，按照法規(guī)給出的符合性聲明模板，如實(shí)填寫相關(guān)信息后，簽署聲明。
在撰寫符合性聲明時，制造商需確保包含所有法規(guī)要求的必要信息，如同時適用多個協(xié)調(diào)立法，則需滿足多個協(xié)調(diào)立法的所有要求。
以玩具為例，符合性聲明通常包括以下信息（僅供參考）：
玩具的唯?標(biāo)識；
制造商或其授權(quán)代表的名稱和地址；
本符合性聲明由制造商全權(quán)負(fù)責(zé)簽發(fā)；
聲明的對象。聲明應(yīng)包含足夠清晰的彩色圖像，以便識別玩具；
列出產(chǎn)品符合的相關(guān)歐盟協(xié)調(diào)?法（如2009/48/EU）；
列出采用的相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（如EN71-1）；
公告機(jī)構(gòu)信息，如名稱、編號及干預(yù)內(nèi)容；
補(bǔ)充信息；
簽署信息：簽發(fā)地點(diǎn)和日期；簽署人姓名、職位及簽名；
公告機(jī)構(gòu)信息，如名稱、編號及干預(yù)內(nèi)容（如適用）。
5. 常見產(chǎn)品DoC必填字段有哪些？
玩具安全類：對應(yīng)資質(zhì)要求CE-Toy，符合性聲明文件合規(guī)要求參考?xì)W洲議會和理事會第 2009/48/EC號指令。
低電壓LVD：對應(yīng)資質(zhì)要求CE-LVD，符合性聲明文件合規(guī)要求參考?xì)W洲議會和理事會第 2014/35/EU 號指令。
電磁兼容性EMC：對應(yīng)資質(zhì)要求CE-EMC，符合性聲明文件合規(guī)要求參考?xì)W洲議會和理事會第 2014/30/EU號指令。
無線電設(shè)備：對應(yīng)資質(zhì)要求 CE-RED，符合性聲明文件合規(guī)要求參考?xì)W洲議會和理事會第2014/53/EU號指令。
電氣和電子設(shè)備中有害物質(zhì)的限制：對應(yīng)資質(zhì)要求CE-RoHS，符合性聲明文件合規(guī)要求參考?xì)W洲議會和理事會第2011/65/EU號指令。
機(jī)械：對應(yīng)資質(zhì)要求CE-MD，符合性聲明文件合規(guī)要求參考?xì)W洲議會和理事會第2006/42/EC號指令。
計量儀器：符合性聲明文件合規(guī)要求參考?xì)W洲議會和理事會第2014/32/EU號指令。
醫(yī)療器械：對應(yīng)資質(zhì)要求CE-MED/CE-MED Class II，符合性聲明文件合規(guī)要求參考?xì)W洲議會和理事會（EU）2017/745號條例。
體外診斷醫(yī)療器械：符合性聲明文件合規(guī)要求參考?xì)W洲議會和理事會（EU）2017/746號條例。
熱水鍋爐：符合性聲明文件合規(guī)要求參考關(guān)于使用液體或氣體燃料的新型熱水鍋爐的效率要求的理事會指令92/42/EEC。
燃?xì)馄骶撸?/strong>對應(yīng)資質(zhì)要求CE-GAR，符合性聲明文件合規(guī)要求參考?xì)W洲議會和理事會（EU）2016/426號條例。
建筑產(chǎn)品：符合性聲明文件合規(guī)要求參考?xì)W洲議會和理事會第（EU）305/2011號條例。
環(huán)境噪音排放：符合性聲明文件合規(guī)要求參考?xì)W洲議會和理事會第2000/14/EC號指令。
非自動稱重儀器：符合性聲明文件合規(guī)要求參考?xì)W洲議會和理事會第2014/31/EU號指令。
個人保護(hù)設(shè)備：符合性聲明文件合規(guī)要求參考?xì)W洲議會和理事會條例（EU）2016/425。
承壓設(shè)備：對應(yīng)資質(zhì)要求CE-PED，符合性聲明文件合規(guī)要求參考?xì)W洲議會和理事會第2014/68/EU號指令。
簡單壓力容器：符合性聲明文件合規(guī)要求參考?xì)W洲議會和理事會第2014/29/EU號指令。
電池：符合性聲明文件合規(guī)要求參考?xì)W洲議會和理事會（EU）2023/1542 號條例。
*更多產(chǎn)品DoC填寫參考?xì)W盟官網(wǎng)。
法規(guī)參考：
歐盟 768/2008/EC號決定附錄 III